Российский потребитель, как известно, самый неприхотливый в мире. Его ни пиратскими кассетами, ни "самопальной" водкой, ни "французскими" духами подмосковного разлива не удивишь. Казалось бы, что и сюрпризы современной фармацевтики для него не страшны. Однако проблема поддельных лекарственных препаратов, с которой все чаще и чаще сталкивается российский потребитель, приобретает уже такие масштабы, что становится опасной не только для здоровья простых граждан. В какой-то мере это и угроза национальной безопасности страны. Реальность же такова: фармацевтический рынок заполонили фальшивые медикаментозные препараты. Сегодня потребитель может приобрести в аптеке такое средство, применение которого вряд ли принесет пользу его здоровью. И это в лучшем случае...
По просьбе корреспондента "ДП" ситуацию в сфере оборота медицинских препаратов комментирует заместитель председателя Комитета Госдумы по охране здоровья и спорту, председатель подкомитета по организации фармацевтической деятельности и лекарственному обеспечению Александр Афанасьев.
Проблема эта разрастается как раковая опухоль, - говорит он. В конце 90-х годов появились данные, что лекарственные подделки в России составляют три процента в обороте лекарственных препаратов. Сегодня эта цифра зашкаливает за десять процентов. Но прежде чем паниковать, давайте разберемся сначала, что мы понимаем под термином "фальсифицированные лекарства". Либо это те лекарства, которые не содержат лечащих компонентов, или содержат их не в тех пропорциях, которые необходимо, либо это препараты, не имеющие данных об изготовителях. Подобные "лекарства" изготавливаются как на российских подпольных предприятиях, так и за рубежом. Например, недавно российские правохранительные органы обнаружили в Саранске подпольный цех по производству антибиотиков. С завода воровали субстанцию для изготовления лекарств, засыпали во флакончики, маркировали и продавали представителям посреднических фирм. Упаковка и документы были также краденые.
Из поставщиков импортных суррогатов "грешат" чаще всего на Болгарию. Явно за рубежом, например, произведен поддельный циннаризин (как раз тот редкий случай, когда качество фальшивки действительно угрожало здоровью пациентов). Подделывают в основном отечественные препараты (соотношение с импортными примерно два к одному), например, нистатин, преднизолон в таблетках, пенталгин. Что касается импортных лекарств, то за последнее время фальсифицировали, к примеру, сумамед, церебролизин, супрастин. Все эти препараты широко известны и пользуются спросом на российском рынке.
Чаще всего под маркой популярного названия на рынок поступают суррогаты. Изготовителями таких "лечащих" средств являются кустарные предприятия, которые хорошо наживаются на сбыте своей продукции. Реализуются эти товары в основном через частные аптечные киоски, которые, как грибы-поганки, множатся в городах. Вы их встречаете на станциях метро, на перекрестках улиц. Товар в эти киоски поставляют фирмы-посредники, закупающие подделки у подпольных предприятий. В фирменных же, больших городских аптеках контроль за получаемым товаром очень строг и шанс у фальшивых препаратов попасть на прилавок невелик.
- Но в аптеках можно купить без рецепта любое лекарство, которое рекламируется по телевидению. Многие потребители приобретают разрекламированный препарат, а потом жалуются на ухудшение здоровья.
- Без рецепта врача покупать лекарства просто непозволительно Это должны знать все. Рекламируются в основном различные пищевые добавки, витамины. Реклама же сильнодействующих лекарственных средств запрещена. Эти препараты отпускаются строго по рецепту. Если лекарство принимается по рекомендации врача, оно не принесет вреда здоровью. Другое дело пищевые добавки. Их воздействие на организм того или иного человека бывает непредсказуемым.
- Как же все-таки выявляют подделки?
Система контроля качества и сертификации лекарственных средств в России адекватна реальности. Пусть она на первый взгляд сложна, пусть к ней нередко предъявляют и обоснованные претензии, но это именно то, что нам необходимо. Чтобы понять, как действует система в отношении поддельных препаратов и насколько вообще велика эта проблема, следует сначала разобраться с таким понятием как "серия".
Что такое серия? В отличие, например, от телевизоров каждую таблетку не проверишь и ампулу не вскроешь контроль за качеством возможен только выборочный. Поэтому все лекарства на предприятиях делятся на серии. В одной серии все таблетки или, скажем, растворы для инъекций изготовлены из абсолютно одинакового сырья в абсолютно одинаковых условиях. Поэтому считается, что вся серия одинакова, и если проба показывает качественность образца, то вся серия считается качественной. Но зато, например, если в Магадане или Краснодаре в местном центре контроля качества лекарств хоть одна таблетка признается некачественной, а тем более поддельной, об этом становится известно по всей стране, и серия целиком изымается, куда бы она ни поступила. При этом никто не вдается в подробности, где возник брак - непосредственно на предприятии или, например, при транспортировке или хранении. Серия все равно уничтожается.
Технически это происходит так: местный центр контроля качества сообщает о подделке или браке в Москву, в Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники. Оттуда информация моментально расходится по всей стране (как правило, ее получают в течение суток во всех концах России). Кроме того, она публикуется в специализированных печатных изданиях. Например, в Петербурге в 1996 году был создан первый в России региональный центр контроля качества и сертификации лекарств. Там действует телефонная "горячая линия". Любая аптека, любой оптовик, заподозрив что-то неладное при покупке партии лекарств, может связаться с центром и получить информацию, не числится ли конкретная серия среди поддельных или забракованных. Говорю о Петербурге, потому что положение дел в этом городе мне как петербуржцу известно лучше всего. К тому же, здешний центр стал моделью для многих регионов России: большинство подобных учреждений по всей стране создано по его образу и подобию и пользуется его разработками.
Контроль в регионах сегодня позволяет утверждать, что практически все поддельные лекарства рано или поздно выявляются. Система информирования и проверки такова, что через месяц, через два препарат так или иначе будет выявлен. После обнаружения подделки в одном из регионов информация попадает в соответствующий департамент Минздрава, после чего практически моментально центры качества лекарственных средств по всей России получают указание проверить аптечную сеть на наличие подделки и выяснить, откуда она поступила (скажем, в Петербург в 2000 году все 12 обнаруженных поддельных серий поступили из Москвы).
Получив указание из Минздрава, центр сначала проверяет свою сертификационную систему, где все ввозящие в регион лекарства фирмы регистрируют их. Второе "сито" - выборочная проверка аптек. Скажем, в Петербурге по каждому письму из Минздрава проверяется 60-70 аптек - не пришел ли туда препарат поддельной серии какими-то путями, минуя официальные. В прошлом году в городе в общей сложности проведено 1670 таких проверок. По статистике, половинку подделок удается отловить еще до того, как хоть одна таблетка будет продана. Хотя, конечно, покупателю, которому все же досталось поддельное лекарство, от этого не легче.
- Какие предусмотрены меры ответственности для "фальшиволекарственников"?
Что касается мер наказания, то в Административном кодексе есть статья: "Реализация товара без надлежащего разрешения". По этой статье, на руководителя может быть наложен штраф в размере до 1000 МРОТ и, естественно, изымается в пользу государства весь полученный от реализации фальшивых изделий доход. Если применение препарата повлекло за собой вред здоровью пациента, должен вступать в силу Уголовный кодекс, как и при любом другом умышленном причинении вреда . Однако это вопрос непростой. Предположим, что вместо действующего лекарства в поддельной ампуле обычный спирт. Прием лекарства не влечет за собой смерти пациента. Тем не менее человеку нанесен моральный ущерб. Но как доказать ущерб от подделки? Специфических статей о подделке лекарств ни в одном из законодательных кодексов нет. Нужны ли такие статьи? Этот вопрос можно обсуждать. Но что точно необходимо сделать так это ввести в закон "О лекарственных средствах" понятие "фальсифицированный препарат", которого там пока нет. И вместе с этим понятием четко определить ответственность за производство и реализацию таких препаратов. Мы стараемся сейчас это сделать. Наш подкомитет недавно внес поправку в федеральный закон. Полтора года пытаемся ее провести, дали три редакции, но каждый раз при обсуждении документа на уровне министерств, правительства возникают какие-то сложности. Вероятно, не все чиновники от медицины приветствуют меры наказания за подделки препаратов. Видимо потому, что этот бизнес кому-то очень выгоден, так как связан с большими деньгами. В законе предусмотрены конкретные меры по контролю лекарственных препаратов и уголовная ответственность за подделки.
Обозрение "Думская панорама"
